驿站靠前预审把关药品审批少走弯路

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发表时间：2026-08-28 18:43
“你这份药品生产申报资料的研究说明内容不够细化，表格参数填写存在遗漏，我帮你标注出来，补充完善后就可以直接提交审批了。”近日，岳池经开区企业综合服务驿站工作人员与广安市医药健康产业创新服务中心工作人员一起来到四川定科制药有限公司，现场为企业梳理药品报批申报材料，逐项开展前置预审、细致指导整改。
据了解，药品报批审批流程严谨、申报材料繁杂，涉及产品资质、研究数据、备案说明等多项内容，不少药企尤其是中小微企业对药品法规、申报规范、填报标准掌握不透彻，容易出现材料缺漏、填报错误、格式不符等问题，往往需要多次补正、反复提交，耗时费力，严重影响项目推进和产品上市进度。“我们正加急办理药品生产许可报批手续，准备材料时拿捏不准规范标准，担心细节出错导致审批驳回、延误进度，正一筹莫展时，企业综合服务驿站的工作人员就主动上门对接指导了。”定科药业负责人熊邦文说道，“原本以为繁琐耗时的报批准备工作，在专人一对一预审指导下变得清晰高效。”“我们开展前置预审服务，就是提前为企业审批材料‘把脉问诊’，全方位排查资料瑕疵、填报漏洞和流程问题，一次性告知补正要求，从源头避免企业材料反复修改、来回补报，切实减少审批堵点。”岳池经开区企业综合服务驿站负责人谢建锋介绍。现场服务中，驿站工作人员对照药品生产报批相关法律法规和审评标准，对企业提交的药品生产报批资料、研究报告、资质证明、填报表格等全套材料进行逐页、逐项细致审核，精准梳理出填报不规范、内容不完整、逻辑不清晰等问题，现场标注问题清单、手把手指导企业完善整改，同步讲解药品报批申报流程、审批要点和注意事项。经过全面预审和优化完善，该企业药品报批资料完全符合法定申报标准，可直接提交进入审批环节。
这是岳池围绕产业生态开展政务服务增值化改革的生动缩影。为破解辖区药品、医疗器械、化妆品等企业报批“材料繁、修改多、耗时长、来回跑”的痛点难点，我县以企业综合服务驿站为服务阵地，创新推行药械化等报批材料“前置预审、上门帮办、全程指导、闭环服务”工作模式，组建企业秘书专业队伍，一对一对接辖区医药企业，与企业综合服务驿站及行业主管部门紧密联动，主动靠前服务，提前介入药品注册、备案、变更等各类报批事项，常态化开展材料预审、政策解读、流程指导、问题答疑等增值服务，变“企业上门找服务”为“驿站上门送服务”，提前扫清审批障碍，大幅提升药品报批申报通过率和审批办结效率。值得一提的是，2025年以来，驿站累计提供药品、药械等注册报批预审服务20余次，助力3家企业取得药品生产许可证、1家取得化妆品生产许可证，协助15个原料药品种获取GMP证书。“我们将持续做优做强驿站精准服务品牌，把材料前置预审、上门帮办服务常态化、规范化，聚焦医药产业发展痛点和企业办事需求，不断细化服务举措、优化服务流程、延伸服务触角。”岳池经开区企业综合服务驿站负责人谢建锋表示，“下一步，驿站将持续扩大精准服务覆盖面，深耕细分行政审批服务需求，以更精准、更高效、更贴心的政务服务，助力辖区医药产业高质量发展。”（岳池融媒记者 沈巾钦 通讯员 陈庆双）


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